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明升ms88:中国对药品生产实行许可证管理制度

时间:2021/1/6 14:42:11  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:中国对药品生产实行许可证管理制度。新法规定,药品生产活动必须经当地省级药品监督管理部门批准,并取得《药品生产许可证》。“措施”实施严格的准入要求,明确从事药品生产的基本条件,规定从事制剂、药物物质,中药生产活动,和药品上市许可持有人委托他人生产准备和其他情形应当依照有关规定申请药...

中国对药品生产实行许可证管理制度。新法规定,药品生产活动必须经当地省级药品监督管理部门批准,并取得《药品生产许可证》。“措施”实施严格的准入要求,明确从事药品生产的基本条件,规定从事制剂、药物物质,中药生产活动,和药品上市许可持有人委托他人生产准备和其他情形应当依照有关规定申请药品生产许可证;明确药品生产许可证申请的受理、审核、现场检查、批准、期限、听证等程序要求;规范了《药品生产许可证》中规定的事项,以及事项的变更与签发、复证、变更、换证、撤销、注销等流程,为药品生产许可证的办理和操作提供了依据和操作指南。

 

在程序上,本办法规定,药品监督管理部门应当自收到申请之日起30日内作出决定。自批准决定书之日起10日内发给《药品生产许可证》的;自收到变更申请之日起15日内,作出批准或者不批准变更的决定;生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力等等。以上规定都反映了近年来“发布管理服务”和审批制度改革的要求和成果,并实现了流程优化和再造。

 

新一轮机构改革以来,国家食品药品监督管理局先后发布了公告取消36认证项目,68年宣布取消认证项目和通知等启用新版本的许可证书的药品生产许可证,等等,取消了50多个药品生产认证项目,启用新版本的许可证书,如生产许可证,并规定电子证书样式与新版纸质证书样式一致……一系列改革成果在这些措施中得到充分体现。


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